青島膠州市GMP實驗室的潔凈區(qū)檢測等級劃分及技術指標-天津中達檢測濟南分公司
青島膠州市GMP實驗室的潔凈區(qū)檢測等級劃分及技術指標-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數和氣流分布設計一般如下：（1）A級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（1）B級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作，以及部分細胞和分子生物學實驗?？諝鉂崈舳纫筮_到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（2）C級潔凈室：適用于細胞和分子生物學實驗，以及部分生產操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式或全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。（3）D級潔凈室：適用于部分生產操作和一般實驗。空氣潔凈度要求達到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。
潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
潔凈工程有哪些類別？從潔凈工程的應用行業(yè)來講，主要分為二大類。一類是應用在工業(yè)生產上，主要是凈化室內的灰塵埃顆粒，故人們簡稱工業(yè)潔凈工程，也稱無塵車間、工業(yè)凈化工程、工業(yè)潔凈室。二類是應用在生物類或醫(yī)療衛(wèi)生的研究生產上，該類潔凈工程除控制室內灰塵埃顆粒也對室內細菌、浮游菌、病毒及防止其相互交叉感染有比較嚴格的要求。故人們簡稱生物潔凈工程、生物潔凈室。
潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
在實驗室潔凈設計中，氣流分布是非常重要的一環(huán)，氣流要按照要求流動，避免形成污染流的區(qū)域。對于上送風、下排風方式的潔凈室，空氣經過高效過濾器后，經過送風口垂直向下送風，空氣在地面產生湍流，再通過下方的排風口流出。對于全層送風、全層排風方式的潔凈室，空氣經過高效過濾器后，由送風口均勻進入室內，再通過排風口排出。
(18)當對室內微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一一部分性能。(20)當對室內微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當對室內空氣品質作細致確認時，除裝置本身產生的氨濃度應符合現行相關產品標準規(guī)定外，可選測室內氨濃度。室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規(guī)范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當需要測定分子態(tài)污染物時，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。
化妝品微生物實驗室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行。也就是說，要求達到潔凈室內萬級，凈工作臺內百級就Ok.
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